La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de varios lotes de Nico-hepatocyn comprimidos recubiertos por resultados fuera de especificaciones.
En concreto, la Agencia ha indicado en una notificación publicada el pasado 26 de febrero que los lotes afectados son el M005 (fecha de caducidad del 30 de abril de 2021), el M007 y el M008 (fecha de caducidad: 31 de agosto de 2021), el N001, el N002 y el N003 (fecha de caducidad: 31 de enero de 2022), el N004, el N005, el N006, el N007, el N008 y el N009 (fecha de caducidad: 31 de mayo de 2022), el N010, el N011 y el N012 (fecha de caducidad: 31 de octubre de 2022), el P001, el P002 y el P003 (fecha de caducidad: 30 de junio de 2023).
El fármaco, que se presenta en envases de 60 comprimidos, es un medicamento utilizado para el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional. La Aemps indica que dichos resultados fuera de especificaciones se dieron en «estudios de estabilidad del ensayo de valoración del principio activo Aloe del Cabo».
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 3. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El medicamento está fabricado por J. Uriach y Compañía SA y comercializado por Uriach Consumer Healthcar SL, con sede social en Barcelona. Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas el lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
